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摘要:
目的 评估中美华东制药有限公司生产的他克莫司胶囊(赛氏Tac胶囊)在临床肾移植中应用的有效性及安全性.方法 采取多中心、随机开放性、前瞻性临床研究,按照入选标准和排除标准,来自9个移植中心的共计65例肾移植受者入选.人选受者的年龄为(36.53±5.71)岁,8例为亲属活体供肾,供肾冷缺血时间为(4.08±5.43)h,热缺血时间为(3.90±2.15)min,供、受者HLA抗原错配数为(2.1±0.8)个.受者肾移植后采用赛氏Tac胶囊+吗替麦考酚酯+皮质激素预防排斥反应,移植后48 h内给药,Tac的起始剂量为0.1~0.15 mg·kg-1·d-1,术后60 d内维持血Tac浓度谷值在8~12μg/L,之后维持在5~10μg/L,直至观察终点(术后12周).监测12周的治疗结果,并进行有效性和安全性的评价.主要有效性终点为发生经病理证实的急性排斥反应,次要有效性终点为移植肾或受者的存活情况以及肾功能(以血清肌酐水平评价).安全性评价指标为研究期间发生的感染、肝功能损害、高血压、高血脂、糖尿病、多毛或痤疮等不良反应.结果术后第1、2、4、8和12周的Tac用量分别为(6.54±1.69)、(6.39±1.45)、(6.73±1.25)、(6.25±1.02)和(6.03±1.16)mg,对应的血药浓度谷值分别为(8.24±2.09)、(9.39±1.35)、(9.93±1.87)、(7.23±1.16)和(6.43±1.26)μg/L.观察期内经活检证实的急性排斥反应发生率为12.3%(8/65),6例经冲击治疗逆转,移植肾存活率为96.9%(63/65).研究期内受者的肺部感染发生率为7.6%,肝功能异常发生率为7.7%,高血压发生率为7.7%,高血脂发生率为4.6%,糖尿病发生率为4.6%.结论 赛氏Tac胶囊用于肾移植受者是安全、有效的.
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文献信息
篇名 华东制药产他克莫司在临床肾移植中的应用
来源期刊 中华器官移植杂志 学科 医学
关键词 肾移植 他克莫司 可重复性,结果 安全性
年,卷(期) 2011,(1) 所属期刊栏目
研究方向 页码范围 36-38
页数 分类号 R9
字数 2700字 语种 中文
DOI 10.3760/cma.j.issn.0254-1785.2011.01.010
五维指标
作者信息
序号 姓名 单位 发文数 被引次数 H指数 G指数
1 黄赤兵 164 676 12.0 18.0
2 谭建明 180 776 12.0 20.0
3 陈知水 华中科技大学同济医学院附属同济医院器官移植研究所 64 259 9.0 13.0
4 石炳毅 解放军第三○九医院移植中心 153 601 11.0 14.0
5 张小东 145 547 11.0 17.0
6 于立新 130 477 10.0 12.0
7 高振利 50 147 7.0 9.0
8 薛武军 西安交通大学医学院器官移植研究所 173 678 12.0 18.0
9 王立明 74 275 9.0 13.0
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他克莫司
可重复性,结果
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中华器官移植杂志
月刊
0254-1785
42-1203/R
大16开
武汉市江岸区胜利街155号
38-27
1980
chi
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