华东制药产他克莫司在临床肾移植中的应用

• 作者: 于立新 张小东 王立明 石炳毅 薛武军 谭建明 陈知水 高振利 黄赤兵
• 来源期刊: 中华器官移植杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 肾移植 他克莫司 可重复性,结果 安全性
• 年，卷（期）: 2011,（1）
• 页码范围: 36-38
• 分类号: R9
• 字数: 2700字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.issn.0254-1785.2011.01.010

摘要

目的 评估中美华东制药有限公司生产的他克莫司胶囊(赛氏Tac胶囊)在临床肾移植中应用的有效性及安全性.方法 采取多中心、随机开放性、前瞻性临床研究,按照入选标准和排除标准,来自9个移植中心的共计65例肾移植受者入选.人选受者的年龄为(36.53±5.71)岁,8例为亲属活体供肾,供肾冷缺血时间为(4.08±5.43)h,热缺血时间为(3.90±2.15)min,供、受者HLA抗原错配数为(2.1±0.8)个.受者肾移植后采用赛氏Tac胶囊+吗替麦考酚酯+皮质激素预防排斥反应,移植后48 h内给药,Tac的起始剂量为0.1～0.15 mg·kg-1·d-1,术后60 d内维持血Tac浓度谷值在8～12μg/L,之后维持在5～10μg/L,直至观察终点(术后12周).监测12周的治疗结果,并进行有效性和安全性的评价.主要有效性终点为发生经病理证实的急性排斥反应,次要有效性终点为移植肾或受者的存活情况以及肾功能(以血清肌酐水平评价).安全性评价指标为研究期间发生的感染、肝功能损害、高血压、高血脂、糖尿病、多毛或痤疮等不良反应.结果术后第1、2、4、8和12周的Tac用量分别为(6.54±1.69)、(6.39±1.45)、(6.73±1.25)、(6.25±1.02)和(6.03±1.16)mg,对应的血药浓度谷值分别为(8.24±2.09)、(9.39±1.35)、(9.93±1.87)、(7.23±1.16)和(6.43±1.26)μg/L.观察期内经活检证实的急性排斥反应发生率为12.3%(8/65),6例经冲击治疗逆转,移植肾存活率为96.9%(63/65).研究期内受者的肺部感染发生率为7.6%,肝功能异常发生率为7.7%,高血压发生率为7.7%,高血脂发生率为4.6%,糖尿病发生率为4.6%.结论 赛氏Tac胶囊用于肾移植受者是安全、有效的.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	黄赤兵		164	676	12.0	18.0
2	谭建明		180	776	12.0	20.0
3	陈知水	华中科技大学同济医学院附属同济医院器官移植研究所	64	259	9.0	13.0
4	石炳毅	解放军第三○九医院移植中心	153	601	11.0	14.0
5	张小东		145	547	11.0	17.0
6	于立新		130	477	10.0	12.0
7	高振利		50	147	7.0	9.0
8	薛武军	西安交通大学医学院器官移植研究所	173	678	12.0	18.0
9	王立明		74	275	9.0	13.0