马抗破伤风毒素免疫球蛋白F(ab′)2新制备工艺的建立

• 作者: 刘永祥 杨涛 王希良 罗德炎 赵忠鹏 陈中伟 高俊杰
• 来源期刊: 中国生物制品学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 破伤风抗毒素 马 免疫球蛋白F(ab′)2片段
• 年，卷（期）: 2011,（11）
• 所属期刊栏目: 治疗制品
• 页码范围: 1318-1320
• 分类号: R392-33
• 语种: 中文

摘要

目的 建立马抗破伤风毒素免疫球蛋白F(ab′)2新的制备工艺.方法 制备并纯化破伤风类毒素(Tetanus toxoid,TT)及重组破伤风毒素c片段(Recombinant tetanus toxin C fragment,rTT-C),将TT/rTT-C(2∶1)免疫马匹,待血清抗体效价达3 500 IU/ml时,采血,分离血清,灭活,去除外源蛋白,胃蛋白酶消化制备F(ab′)2,经DEAE柱层析纯化,并对其进行中和抗体效力、安全性和稳定性检测.结果 纯化的TT和rTT-C的浓度分别为70 000 Lf/L和4～5 mg/L,纯度分别达95％以上和96％以上；纯化的TAT-F( ab′)2收率为1.4％,纯度达91％以上,中和抗体效价＞15 000 IU/ml；其安全性及稳定性均符合《中国药典》三部(2005版)要求,有效期暂定为18个月.结论 建立了马抗破伤风毒素免疫球蛋白F(ab′)2新的制备工艺,制备的制品达到甚至超过了国外的质量标准,为马抗血清同类制品的升级换代提供了技术支持.