我国新药生产市场准入制度的相关问题研究

• 作者: 杨莉 连桂玉 陈玉文
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 新药 生产 市场准入 建议
• 年，卷（期）: 2011,（25）
• 所属期刊栏目: 药业专论
• 页码范围: 2311-2313
• 页数: 3页
• 分类号: R95
• 语种: 中文

摘要

目的:为完善我国新药生产市场准入制度提供参考.方法:从药品市场准入制度的内涵、模式和主要内容入手,运用文献研究、对比研究的方法,深入分析我国新药生产市场准入制度的现状、存在的主要问题及原因,并提出建议.结果与结论:我国新药生产市场准入制度存在法律体系不规范、准入条件繁多、审批效率低、生产许可证和批准文号捆绑、生产许可和<药品生产质量管理规范>(GMP)审核条件重复等问题,应该借鉴美国等发达国家的经验加以完善,建议采取生产企业注册登记制、实行GMP产品认证、引入上市许可人制度等.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	杨莉		56	383	12.0	17.0
2	陈玉文		239	1132	15.0	22.0
3	连桂玉		29	182	8.0	13.0