不同评价方案在临床比对试验应用的方法学探讨

• 作者: 曾宪飞 李军民 王小刚 谈昀
• 来源期刊: 现代检验医学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 一致性 比对研究 质量管理
• 年，卷（期）: 2012,（2）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 66-69
• 分类号: R446
• 字数: 2998字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1671-7414.2012.02.023

摘要

目的 探讨EP9-A2文件,Bland-Altman图和以美国临床医学检验部门修正法规CLIA'88 TEa(允许总误差)为判断标准的一致性评价方案在判断不同检测系统可接受性能的一致性.方法 以血清肌酐(SCr)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定为例,依据CLSI EP9-A2文件设计比对试验,以HITACHI 7060系统(X)为目标,分别以三个一致性评价方案判断强生VITROS 350系统(Y)与目标系统的一致性和准确度传递.结果 三个方案的判断结果不全相同.在ALT医学决定水平3,EP9-A2方案认为,预期值95％可信区间(327～332U/L)位于临床可接受区间(270～330U/L)外,系统间不具有一致性,CLIA,88TEa方案中,相对偏差(9.89％)小于1/2 CLIA'88 TEa(10％),系统间具有一致性；EP9-A2方案和在Bradley-Blackwood检验补充下的Bland-Altman分析的判定结果一致.结论 上述一致性评价方案的严格程度有差异,实验室可根据不同实验项目的要求选择.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	谈昀	武警陕西省总队医院检验科	39	179	8.0	11.0
2	曾宪飞	武警陕西省总队医院检验科	35	143	8.0	10.0
3	李军民	武警陕西省总队医院检验科	51	220	9.0	12.0
4	王小刚	武警陕西省总队医院检验科	6	73	5.0	6.0