药品生产企业质量控制实验室检测能力考核及结果评价模式

• 作者: 杨美成 林梅 王林波 陆明 陈祝康
• 来源期刊: 药学服务与研究
• 学科: 医学
• 关键词: 质量控制 药品生产企业 实验室 检测能力
• 年，卷（期）: 2012,（3）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 175-179
• 分类号: R927.1
• 字数: 4557字
• 语种: 中文
• DOI: 10.5428/pcar20120305

摘要

目的:建立一种考核和评价药品生产企业质量控制(QC)实验室检测能力的模式,以提高其检测能力和管理水平.方法:设计盐酸二甲双胍分割样品对和干扰样品,要求各QC实验室按《中华人民共和国药典》紫外分光光度法测定其含量,用稳健统计技术和Z比分数法对所有的检测数据进行评价和分析.结果:共146家药品生产企业QC实验室参加了本次考核并反馈有效结果,其中115家(78.8％)的结果为满意,15家(10.3％)的结果有问题,16家(11.0％)的结果为不满意.结论:该模式能够帮助药品生产企业加强外部质量控制,增强检测能力,提高质量管理水平.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王林波	上海市食品药品检验所质保科	35	94	5.0	8.0
2	林梅		13	24	3.0	4.0
3	杨美成	上海市食品药品检验所质保科	60	268	8.0	13.0
4	陈祝康	上海市食品药品检验所质保科	23	132	6.0	10.0
5	陆明	上海市食品药品检验所质保科	26	82	4.0	8.0