美国橙皮书制度给我国发展通用名药的启示

• 作者: 徐为人 汤立达 王玉丽 陈娇
• 来源期刊: 现代药物与临床
• 学科: 医学
• 关键词: 橙皮书 通用名药 品牌药 简化新药申请
• 年，卷（期）: 2012,（5）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 484-487
• 分类号: R926|R951
• 语种: 中文

摘要

未来5年内全球有超过70个畅销的专利药陆续到期,这将为通用名药市场带来巨大的商机.橙皮书(Orange Book)是美国FDA为适应《Hatch-Waxman法案》而设立的新药专利链接制度.简要介绍橙皮书制度及相关通用名药的简化新药申请(abbreviated new drug application,ANDA)制度,并从严格制定认证标准、寻求与品牌药合作“授权仿制药”、突破专利封锁等方面分析橙皮书制度对我国制药企业发展通用名药市场的启示.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	陈娇	天津药物研究院天津市新药设计与发现重点实验室	11	97	7.0	9.0
3	汤立达	天津药物研究院天津市新药设计与发现重点实验室	91	660	13.0	22.0
4	徐为人	天津药物研究院天津市新药设计与发现重点实验室	123	901	14.0	24.0
5	王玉丽	天津药物研究院天津市新药设计与发现重点实验室	31	276	11.0	16.0