RP-HPLC法测定依达拉奉的含量及有关物质

• 作者: 于治国 党晓伟 赵云丽 赵珍珍 金庆平
• 来源期刊: 沈阳药科大学学报
• 学科: 医学
• 关键词: 依达拉奉 有关物质 含量测定 反相高效液相色谱法
• 年，卷（期）: 2012,（5）
• 所属期刊栏目: 药物分析
• 页码范围: 359-363
• 页数: 5页
• 分类号: R917
• 语种: 中文

摘要

目的 建立反相高效液相色谱法测定依达拉奉原料药的含量及其有关物质.方法 采用Hypersil ODS C18色谱柱(150 mm×4.6 mm,5 μm),柱温35℃,以50 mmol·L-1磷酸二氢钾(100 mL加三乙胺0.2mL,用磷酸调pH值至3.0)-甲醇(体积比52∶48)为流动相等度洗脱,流速1.0 mL·min-1,检测波长243 nm.有关物质采用梯度洗脱,主成分自身对照法检查.结果 含量测定色谱条件下,依达拉奉质量浓度在15～90 mg·L-内与峰面积呈良好的线性关系(r =0.999 7,n=6),重复性好( RSD =0.2％),平均回收率为99.9％,RSD为0.2％(n=9),检测限(S/N=3)为22 μg·L-1;经测定3批原料药的含量质量分数分别为100.0％、99.9％和100.3％,有关物质含量均低于限度(0.5％).结论 本法专属性强、准确、灵敏,能满足依达拉奉原料药的质量控制要求.