超敏C反应蛋白试剂盒线性范围的验证

• 作者: 赵彩虹
• 来源期刊: 国际检验医学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: C反应蛋白质 线性模型 试剂盒,诊断
• 年，卷（期）: 2012,（15）
• 所属期刊栏目: 临床检验研究论著
• 页码范围: 1819-1821
• 分类号: R446.6
• 字数: 2745字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-4130.2012.15.012

摘要

目的 验证本科室使用的超敏C反应蛋白(hs-CRP)试剂盒的线性范围,对该试剂盒的性能进行初步评价.方法 根据临床和实验室标准化协会(CLSI)制定的EP6-A2文件,配制6个试验样本,按随机顺序对它们进行测定,每个样本重复测定2次.经离群点检查后,计算比例误差(CVr)、多项式回归系数(bi)、残差(Bij)、标准误(Syx)、线性偏离(DLi).结果 所有测试结果未发现离群点,CVr为0.40%,小于试剂盒说明书的批内不精密度要求.二次回归多项式非线性系数b2、三次回归多项式非线性系数b3与0之间差异有统计学意义(P＜0.05).二次回归多项式、三次回归多项式的Syx分别为0.029 3、0.018 7,三次回归多项式为最适多项式.6个试验样本的DLi最大值为1.22%,小于美国临床病理学家协会(CAP)要求的非线性差异要求(2.5%).结论 本科室使用的hs-CRP试剂盒在0～20.5 mg/L范围内呈线性,与试剂盒申明的线性范围相一致.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	赵彩虹	北京市门头沟区医院检验科生化室	8	67	5.0	8.0