普芦卡必利治疗慢性便秘的中国多中心随机、双盲、安慰剂对照临床研究

• 作者: Niwat Montreewasuwat 侯晓华 李延青 林琳 柯美云 袁耀宗 邹多武 郝建宇
• 来源期刊: 中华消化杂志
• 关键词: 便秘 慢性病 普芦卡必利 胃肠病用药 临床试验
• 年，卷（期）: 2012,（12）
• 所属期刊栏目: 药物与临床
• 页码范围: 847-851
• 页数: 5页
• 字数: 3796字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.issn.0254-1432.2012.12.011

摘要

目的 评价普芦卡必利(2 mg,每日1次)对中国慢性便秘患者的疗效及安全性.方法 采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照方法进行Ⅲ期临床研究,慢性便秘患者连续12周每日口服1次普芦卡必利(2 mg)或安慰剂.主要疗效指标为12周治疗期间平均每周完全自发排便(SCBM)≥3次的受试者比例.关键次要疗效指标为治疗前4周内平均每周完全自发排便(SCBM)≥3次的受试者比例.其他次要疗效指标包括每周平均SCBM次数、首次服药后出现第1次SCBM所需的时间、平均每周使用比沙可啶成灌肠剂的天数,并通过比较治疗前后PAC-SYM评分及PAC-QOL评分的变化评价患者的症状及生活质量改善情况.观察不良反应、实验室检查及心血管事件等安全性指标.结果 共筛选受试者446例,其中313例患者接受治疗,295例患者完成研究.治疗12周时,普芦卡必利组平均每周SCBM≥3次者的比例为39.4％,明显高于安慰剂组(12.7％,x2=29.50,P＜0.01).治疗4周时,普芦卡必利组平均每周SCBM≥3次者的比例为40.0％,明显高于安慰剂组(13.3％,x2=28.58,P＜0.01).患者总体症状及生活质量改善方面,普芦卡必利组优于安慰剂组.治疗期间常见的不良反应为腹泻、恶心、腹痛及头痛,基本为轻至中度,持续数天后即缓解.结论 普芦卡必利能显著且持续改善肠道功能,有效改善慢性便秘患者的相关症状,用以治疗中国慢性便秘患者安全、有效.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李延青	山东大学齐鲁医院消化科	254	2113	20.0	35.0
2	侯晓华	华中科技大学同济医学院附属协和医院消化科	377	3278	27.0	41.0
3	袁耀宗	上海交通大学医学院附属瑞金医院消化科	179	1550	19.0	34.0
4	林琳	南京医科大学第一附属医院江苏省人民医院消化科	261	3025	29.0	43.0
5	郝建宇	首都医科大学附属北京朝阳医院消化科	127	816	15.0	24.0
6	邹多武	上海长海医院消化科	35	303	10.0	16.0
7	柯美云	中国医学科学院 北京协和医学院 北京协和医院消化科	34	1088	12.0	32.0
8	Niwat Montreewasuwat		1	28	1.0	1.0