ISO15189认可中自建系统与原装系统项目测定结果的比对及偏倚评估

• 作者: 唐小勇 钟万芬
• 来源期刊: 国际检验医学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 比对研究 ISO15189 自建系统 原装系统 偏倚评估
• 年，卷（期）: 2012,（2）
• 所属期刊栏目: 质控与标规
• 页码范围: 218-219
• 分类号: R446.113
• 字数: 1264字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-4130.2012.02.040

摘要

目的 通过对更换试剂厂家的项目与原装系统进行方法比对及偏倚评估,来验证更换新试剂后的自建系统与原装系统是否具有可比性.方法 按照美国临床标准化委员会EP9-A2的要求,在雅培C8000全自动生化分析仪上以雅培原装系统为参比系统,德赛试剂组成的自建系统为实验系统.每个项目共40份患者新鲜标本,分别对血糖(GLU)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、尿酸(UA)、总胆红素(TB)、直接胆红素(DB)、碱性磷酸酶(ALP)进行检测,通过计算两个系统之间的相关性及偏倚来评价是否有可比性.结果 通过对德赛试剂的GLU、ALT、AST、UA、TB、DB、ALP和雅培原装试剂的检测,两种实验的相关系数均大于0.975,且相对偏移均小于科室要求,即小于1/2美国临床实验室修正法规(CLIA'88)的要求临床可以接受.结论 在ISO15189认可中,当实验室改变试剂厂家时,应按EP9-A2进行方法学比对及偏倚评估,通过对两种试剂厂家的检测,两厂家的试剂差异无统计学意义,德赛试剂可替代雅培原装试剂进行临床检验与研究.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	唐小勇	湖北省襄阳市中心医院检验科	4	13	3.0	3.0
2	钟万芬	湖北省襄阳市中心医院检验科	7	25	3.0	4.0