HPLC法测定复方茵陈注射液中间体盐酸小檗碱

• 作者: 刘峰群 周旭 张诗龙 李正明 韩晋
• 来源期刊: 药物分析杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 高效液相色谱法 复方茵陈注射液 中间体 盐酸小檗碱 肝炎 黄疸 质量控制
• 年，卷（期）: 2012,（6）
• 所属期刊栏目: 安全监测
• 页码范围: 1033-1035,961
• 页数: 4页
• 分类号: R917
• 语种: 中文

摘要

目的:建立复方茵陈注射液中间体中盐酸小檗碱的HPLC含量测定方法.方法:采用HPLC法测定盐酸小檗碱含量,并进行了方法学验证.色谱柱:安捷伦C18(4.6 mm ×250 mm,5μm)；流动相:乙腈-0.1％磷酸(20:80)；流速1.0 mL·min-1；检测波长为267 nm.结果:色谱分离度好,阴性对照无干扰；盐酸小檗碱在0.056～0.560μg范围内具有良好的线性关系；回收率为102.7％,RSD=1.3％(n=5)；重复性RSD=1.5％(n =6)；精密度RSD =1.4％(n =6)；监测46批复方茵陈注射液中间体表明:渗漉液(Ⅱ)和三次醇沉液(Ⅲ)中盐酸小檗碱的含量分别为10.31～13.29 nmg·mL-1和0.49～0.68 mg·mL-.结论:本HPLC方法稳定、准确,暂拟的中间体质量控制内控标准能够更有效地监控上述中间体的质量,实现对复方茵陈注射液的生产过程质量控制.对2年间的46批制剂中间体[渗漉液(Ⅱ)和三次醇沉液(Ⅲ)]实行监测,结果表明,复方茵陈注射液生产工艺稳定,产品质量有保障.