阿德福韦酯胶囊人体生物等效性研究

• 作者: 孙斌 屠舒 朱珍真 李文淑 段锋 毕京峰 王敏 魏振满
• 来源期刊: 中国医院用药评价与分析
• 学科: 医学
• 关键词: 阿德福韦酯 LC-MS/MS 生物等效性
• 年，卷（期）: 2012,（10）
• 所属期刊栏目: 实验研究
• 页码范围: 927-929
• 页数: 3页
• 分类号: R965
• 字数: 3293字
• 语种: 中文

摘要

目的:评价国产阿德福韦酯胶囊与进口阿德福韦酯片(贺维力)的生物等效性.方法:20位健康男性志愿者随机交叉口服单剂量受试制剂(阿德福韦酯胶囊)和参比制剂(贺维力)；用LC-MS/MS法,分别测定药物血浆浓度,DAS2.0计算药代动力学参数,评价生物等效性.结果:受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数,AUC0-t分别为(207.92±45.80) ng·h-1·mL-1和(221.25±54.18)ng·h-1·mL-1,AUC0-∞分别为(217.16±45.93)ng·h-1·mL-1和(230.63±53.80) ng·h-1 ·mL-1,Cmax分别为(17.61±3.21) ng·mL-1和(19.76±4.64) ng· mL-1,Tmax分别为(1.70±0.64)h和(1.33±0.61)h,t1/2分别为(8.10±1.12)h和(8.11±1.34)h.AUC0-t、AUC0-∞和Cmax90％可信区间分别为89.8％ ～ 99.2％、90.2％ ～ 98.9％和82.4％ ～ 98.0％；相对生物利用度为(95.1±11.9)％(以AUC0-t计)、(95.1±11.1)％(以AUC0-∞计).结论:2种制剂具有生物等效性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王敏	解放军第302医院新药临床试验中心	92	321	9.0	14.0
2	毕京峰	解放军第302医院新药临床试验中心	19	43	4.0	5.0
3	孙斌	解放军第302医院新药临床试验中心	25	59	5.0	6.0
4	李文淑	解放军第302医院新药临床试验中心	13	52	4.0	7.0
5	段锋	解放军第302医院新药临床试验中心	5	4	1.0	2.0
6	朱珍真	解放军第302医院新药临床试验中心	3	2	1.0	1.0
7	屠舒	解放军第302医院新药临床试验中心	1	0	0.0	0.0