总有机碳法用于复方丹参装囊滴丸清洁验证的可行性研究

• 作者: 周庆凯 孙巍 曹凤兰 杭太俊
• 来源期刊: 中成药
• 学科: 医学
• 关键词: 总有机碳法 清洁验证 复方丹参滴丸
• 年，卷（期）: 2012,（11）
• 所属期刊栏目: 制剂
• 页码范围: 2114-2117
• 页数: 4页
• 分类号: R284.9
• 字数: 3824字
• 语种: 中文

摘要

目的 证实总有机碳法确实可以应用于中药产品的清洁验证,并建立总有机碳(TOC)中药产品清洁验证方法.方法 测定复方丹参装囊滴丸总有机碳量,结合方法学验证数据与检测实例评价总有机碳法用于清洁验证的效果.结果 总有机碳法方法学验证结果符合人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)关于方法学实验的相应指导原则的(Q2B)方法学验证要求.总有机碳法与超高效液相色谱法实例对比,检测结果更为准确.结论 总有机碳法可以用于复方丹参装囊滴丸这一中药产品的清洁验证,并据此推论,总有机碳法可以用于部分中药的清洁验证.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	杭太俊	中国药科大学药学院	197	1176	17.0	25.0
2	曹凤兰		10	75	5.0	8.0
3	周庆凯	中国药科大学药学院	2	18	1.0	2.0
5	孙巍		6	28	3.0	5.0