孟鲁司特钠咀嚼片含量测定及初步稳定性研究

• 作者: 杨红英 练宏新 贾孟良
• 来源期刊: 中国医药科学
• 学科: 医学
• 关键词: 孟鲁司特钠 咀嚼片 含量测定 稳定性试验
• 年，卷（期）: 2012,（19）
• 所属期刊栏目: 药品鉴定
• 页码范围: 89-91
• 分类号: R927
• 字数: 3093字
• 语种: 中文

摘要

目的 为实现对孟鲁司特钠咀嚼片质量的关键指标的控制和制剂稳定性研究.方法 建立一种专属性好,灵敏度高,快速,准确的HPLC 分析方法,测定3 批次孟鲁司特钠咀嚼片中孟鲁司特钠含量;并通过高温、高湿度、强光照射试验和加速试验及长期稳定性试验,进行制剂的初步稳定性试验.结果 建立的方法 经验证,孟鲁司特钠的线性范围为0.5 ～ 16.0 μg/mL,检测限为0.12 μg/mL,定量限为0.39 μg/mL,平均加样回收率分别是99.7%、101.2% 和99.8%,精密度试验RSD 值为1.04%、1.23% 和1.27%,初步稳定性试验中含量变化的RSD 值均为1.22%、1.67% 和1.45%.结论 该方法 分析时间短、专属性好、准确度高,可用于孟鲁司特钠咀嚼片中孟鲁司特钠含量测定.孟鲁司特钠咀嚼片质量稳定,符合要求.