孟鲁司特钠片的制备工艺研究

• 作者: 宋巧莉
• 学科: 化学
• 关键词: 孟鲁司特钠片 制备工艺 体外溶出一致性
• 年，卷（期）: 2022,（6）
• 所属期刊栏目: 研究报告
• 页码范围: 77-81
• 页数: 4页
• 分类号: R943
• 语种: 中文

摘要

目的：建立孟鲁司特钠片溶出曲线测定方法，通过筛选孟鲁司特钠片制备工艺，评价自制制剂和参比制剂溶出曲线的相似性。方法：筛选了孟鲁司特钠原料粒径、助溶剂十二烷基硫酸钠（Sodium Dodecyl Sulfate，SDS）用量及原料药加入方式等影响因素，考察其对溶出曲线的影响，采用0.2%SDS磷酸盐缓冲液（pH6.8）作为区分力介质，0.2%SDS水溶液、0.2%SDS盐酸溶液（pH1.0）、0.2%SDS醋酸盐缓冲液（pH4.0）作为溶出介质分别考察自制制剂和参比制剂的溶出特性，通过计算相似因子（f2）评价溶出曲线的相似性。结果：原料粒径和SDS用量对孟鲁司特钠溶出影响均较小，改变原料加入方式后自制制剂与原研制剂在4种释放介质中释放曲线的f2值高于50，表明2种制剂体外释放行为相似。结论：建立的溶出曲线测定方法准确、可靠，可为孟鲁司特钠新剂型研究开发提供参考。