ISPE来到中国推动GMP解决方案

• 来源期刊: 机电信息
• 学科: 工学
• 关键词: 中国 GMP 制药机械 环境监控 制药过程 系统验证 SFDA 检测标准
• 年，卷（期）: 2012,（35）
• 所属期刊栏目: 业界资讯
• 页码范围: 59-59
• 页数: 1页
• 分类号: TQ460.8
• 字数: 492字
• 语种: 中文

摘要

在44届全国制药机械（武汉）博览会上，ISPE就制药过程中对法规要求、案例研究、如何监控、风险整合、系统验证等进行了最新概念的阐述和推动。论坛中，该组织中国办公室何芳明先生为观众讲解了法规SFDA、欧盟、IS014644-1关于洁净度静态及动态的规定，特别讲解了SFDAcGMP2010洁净区微生物的动态检测标准。对环境监控的目的、常规监控要素以及监控方法，为行业内制药专业人员带来了最新概念。创立于1980年ISPE，是一个非盈利、非游说的国际性专业协会，拥有来自90个国家的22000名个人会员，是制药业专业人士的组织。