目的 建立一套基于非参数统计原理的评估方案,用于空白标本检测结果为非正态分布、标准曲线为非直线线性的检测体系最低检出限(limit of detection,LoD)的确定.方法 根据数据分布模型,以非参数统计方法确定空白标本检测结果的第95百分位数作为空白检测限(limit of blank,LoB),通过LoD=LoB+tβ×s低值的数学模型来评估LoD.结果 以非参数统计方法建立的评估程序可通过验证程序证明该LoD值有效.结论 对于空白标本检测结果不符合正态分布,标准曲线为非直线线性的资料可用非参数统计的评估方法来确定LoD.