无明胶保护剂冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)稳定性研究

• 作者: 崔子豪 张乐 张晋 张颖 白亮 马可 高春龙
• 来源期刊: 国际生物制品学杂志
• 关键词: 日本脑炎疫苗 辅药 稳定性
• 年，卷（期）: 2013,（4）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 173-176
• 页数: 4页
• 字数: 2168字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2013.04.002

摘要

目的 观察不含明胶的不同保护剂配方冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)的稳定性.方法 在现行冻干乙型脑炎灭活疫苗制备工艺的基础上,以乳糖替代明胶,并适当增加人血白蛋白用量至5、10和20g/L,制成A、B、C三个保护剂配方疫苗.对疫苗进行25℃加速试验、37℃热稳定性试验和2～8℃长期稳定性试验,检测疫苗的有效抗原含量和效力(T值),并与现行疫苗(对照)进行比较.结果 三个保护剂配方疫苗于25℃放置24周后,A、B疫苗有效抗原含量仅分别降低2.2％和5.9％,效力稳定；而C疫苗有效抗原含量降低13.6％,效力降低5.0％.37℃放置8周后,A、B、C疫苗有效抗原含量分别降低11.2％、13.2％、15.2％,效力分别降低5.8％、9.0％、7.2％.2～8℃放置48个月后,A、B、C疫苗有效抗原含量分别降低17.2％、18.4％、21.9％,效力均符合《冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)注册标准》.在上述试验中,A、B疫苗均优于或等于对照疫苗；C疫苗与对照疫苗差异较大,但均符合相关标准.结论 含A配方保护剂的冻干乙型脑炎灭活疫苗稳定性高且白蛋白用量少,因此,建议首选A配方保护剂.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张颖	北京天坛生物制品股份有限公司疫苗四室	9	38	4.0	6.0
2	张晋	北京天坛生物制品股份有限公司疫苗四室	8	27	4.0	4.0
3	马可	北京天坛生物制品股份有限公司疫苗四室	5	29	2.0	5.0
4	白亮	北京天坛生物制品股份有限公司疫苗四室	2	4	1.0	2.0
5	崔子豪	北京天坛生物制品股份有限公司疫苗四室	2	4	1.0	2.0
6	张乐	北京天坛生物制品股份有限公司疫苗四室	2	4	1.0	2.0
7	高春龙	北京天坛生物制品股份有限公司疫苗四室	1	4	1.0	1.0