药品包材法规最新进展和疑难问题讨论

• 作者: 丁恩峰 翟铁伟 高海燕
• 来源期刊: 医药工程设计
• 学科: 工学
• 关键词: 药品包材 标准 美国药典 欧洲药典 日本药典 注册标准 洁净室 相容性 预灌封注射器
• 年，卷（期）: 2013,（2）
• 所属期刊栏目: 综述
• 页码范围: 57-62
• 分类号: TQ460.6+9
• 语种: 中文

摘要

药品包材是药品质量的重要组织部分.不管是研发阶段,还是药品上市以后的大生产阶段,都应该对直接接触药品的包材给予高度关注.汇总和分析了欧美药典对药品包材的技术要求,以及中国国家注册标准的现状；另外,对各国药品包材注册法规也做了比较和介绍.最后,结合FDA最新的关于药品包材相容性的指南,对玻璃包材进行了重点讨论.希望通过对药品包材质量标准和注册法规的介绍,可以为中国制药企业在此领域的研究通过帮助.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	丁恩峰	英国施达化学集团公司中国代表处	23	77	5.0	6.0
2	翟铁伟		10	23	3.0	4.0
3	高海燕		11	21	3.0	3.0