GLP体系下生化分析仪的3Q验证过程及要点

• 作者: 彭双清 贾栗 赵君 赵瑞勤
• 来源期刊: 军事医学
• 学科: 医学
• 关键词: 良好实验室规范 生化分析仪 实验室技术和方法 3Q验证 精密度 准确度
• 年，卷（期）: 2013,（10）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 752-755
• 页数: 4页
• 分类号: R197.39
• 字数: 2975字
• 语种: 中文
• DOI: 10.7644/j.issn.1674-9960.2013.10.009

摘要

目的 以日立7100型全自动生化仪为例,探讨良好实验室规范(GLP)管理体系下生化分析仪的3Q验证过程及要点.方法 根据美国临床和实验室标准研究所(CLSI)的评价标准,选择血清丙氨酸转氨酶(ALT)、天门冬氨酸转氨酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰基转肽酶(GGT)、总蛋白(TP)、白蛋白(Alb)、总胆红素(TB)、总胆固醇(CHOL)、甘油三酯(TG)、血糖(Glu)、肌酸激酶(CK)、肌酐(Cre)、尿素(Urea)等13项生化检验指标,对仪器的精密度、准确度、线性、携带污染率以及仪器对比实验进行性能验证.结果 所测13项指标的批内精密度CV值≤3％,均小于美国临床和实验室修正法规1988(CLIA'88)最大总误差的1/4;批间CV值均小于CLIA'88最大总误差的1/3;在准确度方面,与靶值的相对偏差,除肌酐为8％外,其余12项均在±5％以内,且符合CLIA'88的要求;13项线性实验相关系数r＞0.99,携带污染率＜2.5％;对比实验结果显示,7100型生化仪与RA1000型生化仪各项的相关系数r＞0.975,有较好的相关性.结论 经GLP体系下的3Q验证,该型全自动生化分析仪各方面性能良好,可以用于临床检验实验室的检测工作.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	彭双清	军事医学科学院疾病预防控制所毒理学评价研究中心	74	732	16.0	24.0
2	贾栗	军事医学科学院疾病预防控制所毒理学评价研究中心	8	46	4.0	6.0
3	赵君	军事医学科学院疾病预防控制所毒理学评价研究中心	16	141	8.0	11.0
4	赵瑞勤	军事医学科学院疾病预防控制所毒理学评价研究中心	1	8	1.0	1.0