ISPE对EU GMP附录11计算机系统注释的解读

• 作者: 丁恩峰 高海燕
• 来源期刊: 医药工程设计
• 学科: 医学
• 关键词: EU GMP 计算机系统 生命周期 国际制药工程协会 电子记录 电子签名 数据迁移 验证
• 年，卷（期）: 2013,（1）
• 所属期刊栏目: 药厂与GMP
• 页码范围: 36-40
• 分类号: R954
• 语种: 中文

摘要

EU GMP附录11计算机系统是关于制药行业计算机系统管理和验证的权威指南.在修订以后,国际制药工程协会(ISPE)组织相关专家对这个附录进行了详细研究并逐条进行了注释和阐释.随着新版GMP的实施,计算机系统的管理和验证越来越被制药行业所关注和研究.这份技术注释文件不仅对研究EU GMP很有帮助,也必将对制药行业产生深远影响.笔者对这个指南文件进行翻译和系统研究,撰写此文,希望可以为中国制药行业提供借鉴和帮助.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	丁恩峰	英国施达化学集团公司中国代表处	23	77	5.0	6.0
2	高海燕		11	21	3.0	3.0