病毒性疫苗渗透压摩尔浓度的质量控制

• 作者: 程鹏飞 陈英娇 马相虎 马雷钧
• 来源期刊: 国际生物制品学杂志
• 关键词: 病毒疫苗 冰点下降法 渗透压摩尔浓度 质量控制
• 年，卷（期）: 2013,（5）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 229-232
• 页数: 4页
• 字数: 3635字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2013.05.002

摘要

目的 通过检测6种病毒性疫苗成品的渗透压摩尔浓度,比较不同疫苗检测均值的差异,并观察同种疫苗检测值的批间稳定性,为增加病毒性疫苗质量控制手段提供依据.方法 采用冰点下降法检测麻疹减毒活疫苗、风疹减毒活疫苗、麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗、麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗、水痘减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗的渗透压摩尔浓度,对检测值进行统计学处理,计算变异系数.以麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗的渗透压摩尔浓度检测均值作为对照,进行方差齐性检验及假设检验,比较各疫苗检测均值的差异.结果 麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗与对照相比,均值差异无统计学意义(t =1.66,P＞0.05);麻疹减毒活疫苗、风疹减毒活疫苗、水痘减毒活疫苗及流感病毒裂解疫苗与对照相比,均值差异均有统计学意义(Z＞1.96,P＜0.001).同种疫苗批间渗透压摩尔浓度较为稳定,变异系数均＜3％,变化幅度能控制在90％～110％均值范围内.结论 6种病毒性疫苗渗透压摩尔浓度存在一定差异,但同种疫苗检测值批间稳定性较好,因此,应根据不同疫苗的渗透压摩尔浓度,分别制定质量控制标准.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	程鹏飞	上海生物制品研究所有限责任公司质量检定室	23	42	3.0	5.0
2	马雷钧	上海生物制品研究所有限责任公司质量检定室	16	13	2.0	3.0
3	马相虎	上海生物制品研究所有限责任公司质量检定室	25	37	3.0	4.0
4	陈英娇	上海生物制品研究所有限责任公司质量检定室	1	0	0.0	0.0