国内外人血白蛋白产品的渗透压摩尔浓度抽验结果及质量分析

• 作者: 但晓梦 罗立
• 来源期刊: 中国药物评价
• 学科: 医学
• 关键词: 人血白蛋白 冰点降低法 渗透压摩尔浓度
• 年，卷（期）: 2019,（2）
• 所属期刊栏目: 评价技术与方法
• 页码范围: 103-110
• 页数: 8页
• 分类号: R927.11
• 字数: 2908字
• 语种: 中文

摘要

目的:采用冰点降低法考察国内外人血白蛋白产品的渗透压现状,为提高该品种的质量标准和工艺水平提供数据参考.方法:按照《中国药典》2015年版四部通则,采用冰点降低法测定抽样的33家国内外企业生产的153批人血白蛋白的渗透压摩尔浓度.结果:浓度为10％的人血白蛋白渗透压摩尔浓度范围在240～253 mOsmol·kg-1之间;浓度为20％的人血白蛋白渗透压摩尔浓度范围在218～337 mOsmol·kg-1之间;浓度为25％的人血白蛋白仅抽到1批,渗透压摩尔浓度为258 mOsmol·kg-1;国产人血白蛋白渗透压摩尔浓度范围在237～337 mOsmol·kg-1之间;进口人血白蛋白渗透压摩尔浓度范围在218～333 mOsmol·kg-1之间.结论:国内外企业生产的人血白蛋白均符合2015年版《中国药典》相关要求,国产人血白蛋白中渗透压摩尔浓度整体质量控制较好,接近正常人体液渗透压摩尔浓度平均水平;由于人血白蛋白中渗透压摩尔浓度与钠离子含量呈显著相关,而我国药典及企业注册标准均未规定钠离子含量下限,致使不同生产企业间的渗透压差别较大,有必要进一步调整人血白蛋白质量标准中渗透压摩尔浓度限度范围,促使企业进一步提高人血白蛋白生产工艺.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	罗立	华中科技大学同济医学院附属协和医院药剂科	7	16	3.0	4.0
2	但晓梦		3	0	0.0	0.0