论CEP、ASMF、DMF文件的GMP符合性

• 作者: 张明惠
• 来源期刊: 山东化工
• 学科: 工学
• 关键词: 药典适应性证书文件(CEP) 活性物质主文件(ASMF) 药物主文件(DMF) GMP符合性
• 年，卷（期）: 2013,（11）
• 所属期刊栏目: 管理初探
• 页码范围: 135-136,140
• 页数: 3页
• 分类号: TQ460
• 字数: 1961字
• 语种: 中文

摘要

国内原料药生产商热衷于用CEP、ASMF和DMF向他们的潜在顾客展示他们遵循了国际GMP法规,且已经过相关的监管机构正式确认.但CEP证书被收回、FDA警告信等信息显示实际情况并不容乐观.本文通过阐述CEP、ASMF和DMF的意义、哪些情况该准备哪种文件,常见的缺陷,有助于国内原药料生产商准备符合国际相关GMP的文件.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张明惠	四川大学生物治疗国家重点实验室	1	0	0.0	0.0