加拿大GMP检查缺陷评价体系介绍

• 作者: 丁恩峰 翟铁伟 高海燕
• 来源期刊: 医药工程设计
• 学科: 医学
• 关键词: GMP 缺陷 风险管理 验证 偏差 OOS 风险 标准操作规程
• 年，卷（期）: 2013,（3）
• 所属期刊栏目: 药厂与GMP
• 页码范围: 25-32
• 分类号: R951
• 语种: 中文

摘要

自从2011年3月,中国国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布2010版GMP以来,中国制药行业开始面对新的GMP规范和评价体系.2010年新修订GMP的评价体系,和1998年修订的GMP评价体系差距加大,不再确定机械分割的打分标准,而是要求GMP检查员注重质量体系全面评价,注重变更管理和偏差处理,注重风险管理在制药企业中的应用.2012年9月,加拿大药监局颁布了《Risk Classification of Good Manufacturing Practices(GMP)Observations》,按照GMP不同的要素分类,对要素检查过程中容易出现的问题进行风险评价并具体描述,对中国制药企业的具体实施新版GMP帮助很大.现就此指南进行介绍和系统研究,希望为中国制药企业提供借鉴和帮助.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	丁恩峰	英国施达化学集团公司中国代表处	23	77	5.0	6.0
2	翟铁伟		10	23	3.0	4.0
3	高海燕		11	21	3.0	3.0