自制他克莫司室内质控品的制备及临床应用研究

• 作者: 刘元明 宋娜 张丽萍 张金红 杨晓莉 郝钦芳
• 来源期刊: 检验医学
• 学科: 医学
• 关键词: 自制质控 室内质量控制 他克莫司
• 年，卷（期）: 2013,（11）
• 所属期刊栏目: 临床应用研究?论著
• 页码范围: 1021-1025
• 页数: 5页
• 分类号: R446.1
• 字数: 4167字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2013.11.013

摘要

目的：完善他克莫司（FK506）室内质控品水平，弥补商用质控品监测盲区。方法观察1年内FK506检测结果，评估自制低值质控品用于临床的可行性；运用临床患者标本自制低值室内质控品（ZCON-L）和自制中值室内质控品（ZCON-M），检测其日内、日间相对标准差（RSD％），并与低值商用质控品（Level 1）、中值商用质控品（Level 2）比较，并绘制室内质控图；将ZCON-M和Level 2做统计学分析，评估自制质控品与商用质控品是否有差异；将ZCON-L、ZCON-M分别放于4、25和37℃环境内连续检测7 d，观察不同温度环境对其影响；经无菌分装后的自制质控品置于-30℃保存，每周取1支复融后随日常工作检测，检测完毕后置4℃保存，经10个月连续检测，观察其稳定性。结果1年内9975人次的FK506检测中，约有28．4％处于商用质控品监测盲区；ZCON-L、ZCON-M的日内RSD分别为4．5％、5．3％，日间RSD分别为7．06％、5．37％，符合ARCHITECT i1000全自动免疫分析仪的性能指标及《中国药典》生物标本分析方法RSD＜15％的要求；ZCON-L、ZCON-M与Level 1、Level 2的相关性较好（r2＝0．8352、0．8185），并且在质控图中走势一致；ZCON-M与Level 2经t检验，二者之间差异无统计学意义（P＞0．05）；4、25和37℃环境温度在7 d内对自制质控品影响较小；经连续10个月观察， ZCON-L、ZCON-M总RSD分别为7．56％、4．97％。结论自制FK506室内质控品稳定性好，与商用质控品无差异，与商用质控品联合应用于临床，可弥补商用质控的监测盲区，完善室内质量控制水平。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	刘元明	武警总医院检验科	36	116	7.0	9.0
2	张丽萍	武警总医院检验科	34	110	6.0	9.0
3	郝钦芳	武警总医院检验科	51	179	8.0	11.0
4	宋娜	武警总医院检验科	5	14	3.0	3.0
5	杨晓莉	武警总医院检验科	48	160	6.0	10.0
6	张金红	武警总医院检验科	4	11	2.0	3.0