酮咯酸氨丁三醇眼用凝胶剂的制备工艺与质量控制

• 作者: 唐世军 廉英
• 来源期刊: 中南药学
• 学科: 医学
• 关键词: 酮咯酸氨丁三醇 眼用凝胶 制备 质量控制 反相高效液相色谱法
• 年，卷（期）: 2013,（3）
• 所属期刊栏目: 研究论文
• 页码范围: 170-173
• 页数: 4页
• 分类号: R944.9|R917
• 字数: 3973字
• 语种: 中文
• DOI: 10.7539/j.issn.1672-2981.2013.03.003

摘要

目的 制备酮咯酸氨丁三醇眼用凝胶并建立其质量控制方法.方法 以卡波姆-934为凝胶基质,制备了酮咯酸氨丁三醇眼用凝胶；采用高效液相色谱法测定酮咯酸氨丁三醇和有关物质的含量,色谱条件为Dikma C18柱(150mm×4.6 mm,5 μm),以甲醇-1％冰醋酸(68∶32)为流动相,柱温为室温,检测波长为323 nm,流速为1.0mL·nin-1考察了酮咯酸氨丁三醇眼用凝胶的刺激性和过敏性.结果 处方为卡波姆-934 0.05％,玻璃酸钠0.05％,丙二醇5.0％,硼砂1.0％,苯扎氯铵0.01％,pH为6.5～8.0.酮咯酸氨丁三醇检测浓度与峰面积在0.200～0.640 mg·mL-1线性关系良好(r=0.999 8),平均回收率为100.1％(RSD=0.2％,n=9).经加速试验和室温留样考察,其外观性状、pH值、有关物质及含量等指标均无明显变化.酮咯酸氨丁三醇眼用凝胶的局部刺激性和过敏性呈阴性.结论 该凝胶剂制备工艺简单、可行,稳定性好,质量可控.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	唐世军		1	1	1.0	1.0
2	廉英		1	1	1.0	1.0