全自动生化分析仪的检测精密度、正确度评价及参考区间的验证

• 作者: 王凡 蒋杰 蒋红君
• 来源期刊: 国际检验医学杂志
• 关键词: β2微球蛋白 耐用医疗设备 精密度 正确度 性能评价
• 年，卷（期）: 2013,（9）
• 所属期刊栏目: 检验仪器与试剂评价
• 页码范围: 1147-1148
• 页数: 2页
• 字数: 2648字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-4130.2013.09.042

摘要

目的 采用日本生研β2微球蛋白(β2MG)试剂评价雅培Ci16200全自动生化分析仪检测系统的精密度、正确度及参考区间的验证.方法 参照美国临床实验室标准化协会美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP5-A2文件,采用英国RANDOX公司高、低2个水平质控血清作为实验样品,进行检测精密度评价,用简便的正确度评价实验方案进行正确度评价,用20个参考值数据进行参考区间验证.结果以变异系数表示不精密度,实验样品高、低2个水平质控血清的批内、批间、日间不精密度均小于基于生物学变异导出的β2MG总误差的1/4(2.25%),总不精密度均小允许总误差的1/3(3.00%),低于试剂厂商申明的总变异;正确度验证的相对偏差为0.25%～2.00%,明显小于根据生物学变异导出的β2MG允许TE(9.00%);20例健康体检人员中有2例(10.00%)观测值超过厂商提供的参考区间.结论 采用日本生研β2MG试剂在雅培Ci16200全自动生化分析仪上检测,提示该系统检测精密度、正确度良好.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王凡	云南省第一人民医院检验科	25	155	5.0	11.0
2	蒋红君	云南省第一人民医院检验科	11	28	4.0	4.0
3	蒋杰	云南省第一人民医院检验科	5	18	3.0	4.0