关键质量属性在药品检查工作中的应用及其价值

• 作者: 翟铁伟
• 来源期刊: 中国药业
• 学科: 医学
• 关键词: 关键质量属性 药品 检查
• 年，卷（期）: 2013,（16）
• 所属期刊栏目: 食品药品监管
• 页码范围: 4-5
• 页数: 2页
• 分类号: R954
• 字数: 2738字
• 语种: 中文

摘要

根据我国药品检查的现状,提出药品检查员应当运用药品的关键质量属性这一工具进行药品检查.关键质量属性通常来源于药品研发阶段对药品工艺知识和药品安全性和有效性的理解,也来自药品生命周期内对相关经验的总结.药品检查工作中使用关键质量属性这一工具,能使药品检查员科学判断药品生产企业所采取的相关措施是否合理、有效;同时,药品检查员还可以此确定检查关键区域,合理安排检查计划,全面、客观、真实地掌握企业生产质量管理情况.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	翟铁伟		10	23	3.0	4.0