基于EBGMP理念的药品GMP认证现场检查工作分析

• 作者: 丁德海 吴生齐 邹毅
• 来源期刊: 广东药学院学报
• 学科: 医学
• 关键词: GMP认证 现场检查 循证理念 药品
• 年，卷（期）: 2011,（4）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 409-412
• 分类号: R954
• 字数: 4470字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-8783.2011.04.020

摘要

目的 基于循证GMP认证工作(EBGMP)理念分析药品GMP认证现场检查工作.方法 通过分析循证理念在药品GMP认证现场检查工作中的应用概况及药品GMP认证现场检查工作中的疑问提出不积极、证据收集不全面、证据评估不充分、效果评价不到位等循证不足,探讨证据依循不足可能诱发的药品GMP认证现场检查工作风险.结果 在药品GMP认证现场检查工作中,证据依循不足可诱发遗漏风险、误判风险、工作效率低下风险.结论 通过加强检查员循证技能的培训、证据库的建设、现场检查审查结果反馈制度的完善等措施,可以解决药品GMP认证现场检查工作中循证不足问题,以消除其所诱发的工作风险.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	吴生齐		17	63	5.0	7.0
2	邹毅		14	68	5.0	7.0
3	丁德海		1	3	1.0	1.0