浅谈新版药品GMP认证管理的准备工作

• 作者: 司桂香 崔茂杰
• 来源期刊: 管理观察
• 关键词: GMP认证 准备 文件管理
• 年，卷（期）: 2013,（22）
• 所属期刊栏目: 企 业 管 理
• 页码范围: 16-17
• 页数: 2页
• 字数: 1477字
• 语种: 中文

摘要

GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。顺利通过GMP认证对制药企业至关重要。认真做好迎接认证前的准备工作，是企业顺利通过新版GMP认证的基础。本文主要介绍了药品生产企业从准备实施到药品监督管理部门进行现场检查这段时间，从建组、培训、对照检查、整改完善、自检、申报资料和汇报资料的整理及一些应注意的事项等方面入手，阐述了企业如何做好新版(2010版)GMP各项准备工作及应注意的问题。