雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪性能评价方法研究

• 作者: 房亚哲 李宝萍 杨曦明 杨琦 郭楠
• 来源期刊: 中国医药科学
• 学科: 工学
• 关键词: 全自动免疫分析仪 评价 校准 准确度 重复性 线性范围 交叉污染
• 年，卷（期）: 2013,（7）
• 所属期刊栏目: 制剂与技术
• 页码范围: 75-76,79
• 页数: 3页
• 分类号: TP23
• 字数: 2756字
• 语种: 中文

摘要

目的 对雅培i2000 全自动化学发光免疫分析仪的性能进行了评价.方法参考<YY/T 1155-2009 全自动发光免疫分析仪>医药行业标准和国家质量监督检验检疫总局颁布的有关医疗器械检定校准计量技术规范,阐述了准确度、重复性、线性范围、交叉污染等指标的评价方法和选取理由.结果准确度:197 pmol/L 胰岛素标准品测定结果误差为6 pmol/L,20 pmol/L 胰岛素标准品测定结果误差为2 pmol/L;重复性:对20 pmol/L 的胰岛素标准品重复测定6 次,6 次测定的相对标准偏差为2%;稳定性:开机4 h 后和8 h 后的相对偏差分别为3% 和4%;线性范围:20 ～ 197 pmol/L 的胰岛素范围内,其线性相关系数可达到0.997;交叉污染:从低到高交叉污染率为1%,从高到低交叉污染率为0.2%.结论提出的方法可用于日常全自动免疫分析仪性能的评价和校准,有助于检测结果的准确和可比.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	杨曦明	北京中医药大学东直门医院检验科	21	112	6.0	10.0
2	郭楠	北京中医药大学东直门医院检验科	48	322	9.0	15.0
3	杨琦	北京中医药大学东直门医院检验科	13	59	5.0	7.0
4	房亚哲	北京中医药大学东直门医院检验科	2	9	2.0	2.0
5	李宝萍	北京中医药大学东直门医院检验科	18	50	6.0	6.0