复方右旋糖酐40注射液清洁验证残留量测定方法的研究

• 作者: 刘健 张艳梅 赵奇
• 来源期刊: 医学信息（下旬刊）
• 关键词: 复方右旋糖酐40 药液残留 含量测定 高效液相色谱法
• 年，卷（期）: 2013,（10）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 356-357
• 页数: 2页
• 字数: 2042字
• 语种: 中文

摘要

目的 建立生产系统中右旋糖酐40清洁后残留量的测定方法,保证右旋糖酐40残留量达到允许的范围,降低对其他产品造成污染的风险.方法 采用高效液相色谱法,色谱柱为TSK-GEL G4000PWXL柱(7.8mm×300mm,10μm)；以示差折光检测仪作为检测器；0.71％Na2SO4溶液为流动相；流速:0.5ml·min-1；柱温:40℃;进样量:20m.结果 右旋糖酐40在0.125～1.000mg· ml1的浓度范围内线性关系良好,平均回收率为99.28％(RSD=0.99％,n=9).结论 本法具有专属、可靠、灵敏度高、干扰小等特点,可以作为复方右旋糖酐40注射液在线清洗后的药液残留的检测方法.