Cobas C501全自动生化分析仪的检测性能验证

• 作者: 张丽 张波 李一石 段兵 田蕾 管晓媛 蔡鹃 黄一玲
• 来源期刊: 标记免疫分析与临床
• 关键词: 精密度 准确度 线性 性能评价
• 年，卷（期）: 2014,（2）
• 所属期刊栏目: 分析仪器
• 页码范围: 204-207
• 页数: 4页
• 字数: 2616字
• 语种: 中文
• DOI: 10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2014.02.028

摘要

目的 以总蛋白(TP)为例,考察Roche Cobas C501全自动生化分析仪的精密度、准确度和可报告范围,以验证其检测性能.方法 参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI) EP5-A2、EP6-A等文件,使用C501的原装配套试剂及校准品,检测总蛋白(TP)的精密度、准确度和可报告范围,用EP Evaluator软件统计分析.结果 TP两水平精密度检测结果的批内标准差(S)、总的S均不超过验证值,精密度可以接受;在对照系统与实验系统之间,20个患者血清样本的检测结果的误差指数(EI)均在±1.00之间,准确度可以接受;覆盖可报告范围的5个水平样本中的4个结果呈线性,线性可接受.结论 Cobas C501分析仪TP项目的精密度、准确度、可报告范围达到了厂家声明的检测性能,此分析仪的检测性能得到了验证.