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制药项目验证活动中的风险评估
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摘要：
中国GMP2010年版引入了质量风险管理（QualityRiskManagement，QRM）的概念，并且提出了“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”的要求。GMP对确认和验证风险评估的要求是：强调了确认或验证工作应遵循质量风险管理理念；强调了建立确认或验证工作质量风险管理体系。
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