化药原料药当前药学审评技术要求初探

• 作者: 操锋 马玉楠
• 来源期刊: 中国药科大学学报
• 学科: 工学
• 关键词: 化学药 原料药 药学技术审评 新药研发
• 年，卷（期）: 2014,（3）
• 所属期刊栏目: 新药审评技术
• 页码范围: 274-280
• 页数: 7页
• 分类号: TQ460
• 字数: 8678字
• 语种: 中文
• DOI: 10.11665/j.issn.1000-5048.20140304

摘要

回顾近十年来我国药品研发和审评的历程,分析目前我国医药行业形势及国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)对化药原料药审评理念和技术要求的变化.结合CDE审评现状详细分析了原料药研发要点,从合成工艺、起始原料和中间体的控制、关键步骤及工艺参数、晶型、批量、结构确证、质量研究、质量标准以及稳定性等多个方面介绍了药品研发中应该注意的问题,供我国新药研发人员参考.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	操锋	中国药科大学药剂学教研室	29	264	8.0	15.0
2	马玉楠		22	63	5.0	7.0