GLP认证现场检查常见问题简析

• 作者: 余珊珊 李正奇
• 来源期刊: 药物评价研究
• 学科: 医学
• 关键词: GLP认证 现场检查 缺陷项目 GLP机构
• 年，卷（期）: 2014,（4）
• 所属期刊栏目: 审评规范
• 页码范围: 295-299
• 分类号: R954.7
• 语种: 中文
• DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.04.002

摘要

分析统计国家食品药品监督管理局药品认证管理中心近3年来组织的42次GLP认证的现场检查结果,列举了被检查实验室出现的共性问题和由此导致的缺陷结果.在对比较常见的10类缺陷项目,如组织机构和人员、实验过程、动物和实验设施、供试品和对照品、仪器设备、动物用品、标准操作规程(SOP)等方面问题进行具体分析的同时,提出整改措施和改进建议,以期帮助受检研究机构提升GLP管理水平,提高现场核查的通过率,为新药临床研究保驾护航.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李正奇		9	126	7.0	9.0
2	余珊珊		2	41	2.0	2.0