中医药多中心随机对照试验实施过程质量控制的经验体会

• 作者: 刘建平 吴效科 沈文娟
• 来源期刊: 现代中医临床
• 学科: 医学
• 关键词: 临床试验 中医药 质量控制 监查 标准操作规程
• 年，卷（期）: 2014,（3）
• 所属期刊栏目: 循证医学
• 页码范围: 23-26
• 页数: 4页
• 分类号: R2-03
• 字数: 4573字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.2095-6606.2014.03.007

摘要

借助中医药多中心随机临床试验的实施,探寻建立高效可行的质量控制方法,为提高中医药临床试验过程管理的质量提供参考.通过召集专家论证与会议研讨,在试验实施之前明确质控的方法和操作流程,如健全质量控制体系,明确管理人员及职责,制定全面详尽的标准操作规程,加强对研究者的培训,通过定期召开数据安全监查会议、发挥电子数据库的质量监管作用、加强二级监查和国际联合监查等探索质控的措施.通过采取一系列合理可行的措施,创新了质控管理模式,加快了入组速度,使方案实施更加规范,提高了临床试验的透明度,取得了较好的质控效果.为今后中医药临床科研“国际化”和“创新”管理提供了依据.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	吴效科		490	3369	24.0	35.0
2	刘建平	北京中医药大学循证医学中心	257	3440	31.0	50.0
3	沈文娟		34	184	8.0	12.0