《中国药典》重组人干扰素注射剂质量标准浅析

• 作者: 任跃明(综述) 蒋琳(审校)
• 来源期刊: 微生物学免疫学进展
• 学科: 医学
• 关键词: 重组人干扰素 质量标准 中国药典 欧洲药典 相关物质
• 年，卷（期）: 2014,（5）
• 所属期刊栏目: 综述
• 页码范围: 73-76
• 页数: 4页
• 分类号: R291.2
• 字数: 3947字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13309/j.cnki.pmi.2014.05.016

摘要

本文剖析了现行版《中国药典》收载的重组人干扰素注射剂质量标准相关方法、检测限度和历史沿革；对比研究了与国外先进药典如欧洲药典的差距，包括相关物质、相关杂质分析、生物学活性测定结果的统计分析、比活性等方面；介绍了2015年版《中国药典》拟增修订主要内容，如增订报告基因法检测干扰素生物学活性、增订定量PCR法检测外源DNA残留量，加强“理化对照品”的管理，相关检定机构对国内生产企业的理化对照品进行了标定。本文还探讨了提高该类制品质量标准的主要方向。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	任跃明(综述)		1	1	1.0	1.0
2	蒋琳(审校)		3	4	1.0	2.0