重组人粒细胞刺激因子在《中国药典》、《美国药典》和《欧洲药典》中的质量标准对比分析

• 作者: 岑沛霖 徐小蓉 徐志南 蔡谨 郭旺明 黄磊
• 来源期刊: 齐鲁药事
• 学科: 医学
• 关键词: 重组人粒细胞刺激因子 美国药典 欧洲药典 中国药典
• 年，卷（期）: 2011,（2）
• 所属期刊栏目: 药品检验
• 页码范围: 76-79
• 分类号: R921
• 字数: 4381字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1672-7738.2011.02.008

摘要

目的 对比重组人粒细胞刺激因子(rhG- CSF,Filgrastim) 在<中国药典>(2010 年版)、<美国药典>33版初稿和<欧洲药典>(7.0 版)中标准的差异,为国内研发机构在rhG-CSF质量标准的提高研究提供参考.方法 按三部药典要求,对rhG-CSF产品进行主要关键指标的检测分析.结果 <中国药典>在对该产品的标准描述上不如<欧洲药典>(7.0 版)和<美国药典>33版初稿,而<美国药典>33版初稿的rhG-CSF标准要求最高.三部药典存在具体内容的区别.结论 提高rhG-CSF现行产品质量标准可参照<美国药典>33版初稿.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	徐志南	浙江大学化工系生物工程研究所	82	543	13.0	19.0
2	岑沛霖	浙江大学化工系生物工程研究所	136	2415	26.0	40.0
3	蔡谨	浙江大学化工系生物工程研究所	43	383	9.0	19.0
4	黄磊	浙江大学化工系生物工程研究所	63	488	11.0	20.0
5	徐小蓉		1	0	0.0	0.0
6	郭旺明	浙江大学化工系生物工程研究所	2	1	1.0	1.0