维生素B12注射液细菌内毒素检查方法的建立

• 作者: 卜莹 周国华 张心悦 武海萍
• 来源期刊: 药学与临床研究
• 学科: 医学
• 关键词: 维生素B12注射液 细菌内毒素 凝胶限度检查法
• 年，卷（期）: 2014,（6）
• 所属期刊栏目: 药学研究
• 页码范围: 521-523
• 页数: 3页
• 分类号: R927.12
• 字数: 2679字
• 语种: 中文

摘要

目的：建立维生素B12注射液的细菌内毒素检查方法。方法：按《中国药典》2010年版二部（附录Ⅺ E）的细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验。结果：维生素B12注射液的最大不干扰浓度为0.25 mg·mL-1。在内毒素限值确定为400 EU·mg-1情况下，用灵敏度为0.25 EU·mL-1的鲎试剂按凝胶限度检查法对6批次供试品进行细菌内毒素检查，结果均符合规定。结论：建议药典增加维生素B12注射液的细菌内毒素检查项，规定每1 mg维生素B12中含内毒素的量应小于400 EU。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	周国华	南京大学医学院附属金陵医院药理科	15	112	6.0	10.0
2	卜莹		24	115	6.0	10.0
3	张心悦		12	40	4.0	5.0
4	武海萍		13	45	4.0	6.0