硫酸庆大霉素盐酸林可霉素注射液细菌内毒素检查法的建立

• 作者: 李艳华 王凡 王小婷 郭文欣
• 来源期刊: 中国抗生素杂志
• 关键词: 硫酸庆大霉素 盐酸林可霉素 细菌内毒素 鲎试剂
• 年，卷（期）: 2019,（10）
• 所属期刊栏目: 分析质控与制剂
• 页码范围: 1167-1169
• 页数: 3页
• 分类号: R917
• 语种: 中文

摘要

目的 建立硫酸庆大霉素盐酸林可霉素注射液细菌内毒素检查方法.方法 按照2015版《中国兽药典》附录1143“细菌内毒素检查法”项下凝胶法的要求,根据干扰试验确定样品成分最小不干扰稀释倍数,并进行方法学验证及3批中试产品细菌内毒素检查.结果 供试品最小不干扰倍数为100倍,3批中试产品细菌内毒素检查均符合要求.结论 建立的方法能够用于硫酸庆大霉素盐酸林可霉素注射液细菌内毒素检查,其细菌内毒素限制为37.5EU/mL.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李艳华		67	301	9.0	13.0
2	王凡		28	99	5.0	9.0
3	郭文欣		22	71	3.0	8.0
4	王小婷		1	1	1.0	1.0