江西省药品生产企业人员药品安全性监测技术管理及风险干预的长效机制研究

• 作者: 万凯化 余超 周鹃 李穗 田克仁 袁兴东 高菁
• 来源期刊: 中国药物依赖性杂志
• 年，卷（期）: 2014,（3）
• 所属期刊栏目: 专论
• 页码范围: 235-238
• 页数: 4页
• 语种: 中文

摘要

药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)监测,是指ADR的发现、报告、评价和控制的过程[1].药品生产企业最了解药品的质量研究、生产工艺、质量标准、稳定性、储运条件及包装等信息,在ADR监测上具有至关重要的作用,可直接从源头上判断、分析ADR及发生的原因机理[2-4].2001年起国家出台一些关于建立ADR的法律法规,明确了药品生产企业具有开展ADR监测工作的法定职责[1].但我国药品生产企业的ADR监测工作处于相对滞后的水平[5-6],对上市后药品的安全性评价工作不够重视[7],药品安全意识较为薄弱,重产量、重销量[8-9],对ADR监测上报的积极性阙如,这将直接关系ADR监测工作的质量.2012年-2013年本项目通过建立一套ADR监测认知评估体系,将此指标体系对江西省12个地市88家药品生产企业882名从业人员的药品安全性监测认知进行评估,探讨药品生产企业对药品安全认知度的影响因素,并针对药品生产企业存在的相关问题提出干预对策和措施,取得了良好社会与经济效益,探索性提出了“预警处置、宣传教育、风险管理、联动协调、培训保障、综合评价、滚动激励”的长效机制.