高效液相色谱法检测重组人干扰素α2b注射液中组氨酸含量

• 作者: 周乐春 宋礼华 李增礼 王荣海 陆春燕
• 来源期刊: 中国生物制品学杂志
• 学科: 化学
• 关键词: 高效液相色谱法 组氨酸 干扰素α2b
• 年，卷（期）: 2014,（10）
• 所属期刊栏目: 技术方法
• 页码范围: 1338-1341
• 分类号: O657.7+2
• 语种: 中文

摘要

目的 建立检测重组人干扰素α2b(recombinant human interferon α2b,rhIFN α2b)注射液中组氨酸含量的高效液相色谱(high performance liquid chromatography,HPLC)法,并对方法进行验证及初步应用.方法 按设定的色谱条件对检测rhIFNα2b注射液中组氨酸含量的HPLC法进行专属性、系统适应性、试验内和日间精密性、准确性验证,确定方法的线性范围和最低检测限,并用建立的方法检测6批rhIFN α2b注射液中的组氨酸含量.结果 该方法专属性、系统适应性、试验内精密性、日间精密性和准确性良好;线性范围为6.0645 ～ 775 μg/ml(R2=0.999 8);最低检测限为50 ng/ml;用建立的方法检测6批rhIFN α2b注射液中组氨酸含量与标示浓度接近.结论 建立的HPLC法准确可靠,可用于rhIFN α2b注射液中组氨酸含量的测定.