9个生产企业清开灵注射液细菌内毒素检查方法学研究

• 作者: 孙丹 林鹏 樊华 焉媛媛 王秀英
• 来源期刊: 辽宁中医药大学学报
• 学科: 医学
• 关键词: 清开灵注射液 细菌内毒素 干扰试验
• 年，卷（期）: 2014,（4）
• 所属期刊栏目: 方药纵横
• 页码范围: 48-50
• 页数: 3页
• 分类号: R457.2
• 语种: 中文
• DOI: 10.13194/j.issn.1673-842x.2014.04.016

摘要

目的:考察清开灵注射液细菌内毒素检查法可行性.方法:利用不同厂家生产的鲎试剂和不同厂家生产的清开灵注射液进行干扰试验,全面考察清开灵注射液对细菌内毒素检查的干扰作用,以确定其最大不干扰浓度.结果:18批清开灵注射液稀释至60倍,使用灵敏度为0.125 EU·mL-1的鲎试剂进行细菌内毒素检查,12批(66.7％)供试品细菌内毒素检查符合规定;其余6批(33.3％)供试品对此法存在一定干扰因素.结论:清开灵注射液细菌内毒素检查仍需要严格的方法学验证.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	樊华		13	19	3.0	3.0
2	林鹏		7	8	2.0	2.0
3	焉媛媛		8	12	2.0	3.0
4	王秀英		13	30	4.0	4.0
5	孙丹		1	0	0.0	0.0