CA-1500血凝仪免疫比浊法检测D-二聚体的实验性能评价

• 作者: 代荣琴 张金彪 李涓 林佳静 翟文燕
• 来源期刊: 医疗卫生装备
• 学科: 医学
• 关键词: 血凝仪 D-二聚体 性能评价
• 年，卷（期）: 2014,（11）
• 所属期刊栏目: 质控与安全
• 页码范围: 95-97
• 页数: 3页
• 分类号: R318.6|TH776
• 字数: 2657字
• 语种: 中文
• DOI: 10.7687/J.ISSN.1003-8868.2014.11.095

摘要

目的:评价CA-1500血凝仪检测D-二聚体的实验性能.方法:参照CLSI发布的系列文件,评估CA-1500血凝仪检测D-二聚体的批内精密度、批间精密度、相关性分析、分析测量范围(analytical measurement range,AMR)、临床可报范围(clinical reportable range,CRR)、最大稀释倍数、抗干扰物质实验等内容.利用低、高值校准品检测精密度;随机选择门诊及住院患者50份109 mmol/L的枸橼酸钠抗凝血,与CS-5100血凝仪进行相关性分析;选择正常水平(L1)、中间水平(L2)、高水平(L3)样本进行临床可报范围评测;临床留取血红蛋白、胆红素、甘油三酯、胆固醇4种干扰血浆进行干扰试验评价.结果:高值质控品批内和批间精密度评价均小于15％;CA-1500血凝仪与CS-5100具有良好的线性关系(P=0.103＞0.01,r=0.935);评价CA-1500血凝仪检测D-二聚体的测量线性范围为0～5 mg/L;CRR评价最适合稀释倍数为1/8,结合线性范围确定CRR为0.03-40 mg/L;抗干扰物实验影响度均小于±10％.结论:从研究结果来看,CA-1500血凝仪实验性能符合原厂家质量要求,符合CLSI发布的系列文件,在精密度、相关性、AMR、CRR、抗干扰能力等方面能够为实验室及临床提供可靠结果及质量保证.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张金彪	河北省沧州中西医结合医院实验诊断科	29	57	4.0	6.0
2	代荣琴		4	6	1.0	2.0
3	林佳静	河北省沧州中西医结合医院实验诊断科	12	22	3.0	4.0
4	李涓	河北省沧州中西医结合医院实验诊断科	7	8	2.0	2.0
5	翟文燕	河北省沧州中西医结合医院实验诊断科	8	1	1.0	1.0