苦参碱胃内漂浮颗粒的质量标准建立及稳定性考察

• 作者: 李平 谢明全 韦亚洁
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 苦参碱 漂浮颗粒 质量标准 稳定性 高效液相色谱法
• 年，卷（期）: 2014,（47）
• 所属期刊栏目: 中药工艺与制剂
• 页码范围: 4447-4450
• 页数: 4页
• 分类号: R97
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2014.47.10

摘要

目的:建立苦参碱胃内漂浮颗粒的质量标准,并对其稳定性进行初步考察.方法:采用高效液相色谱法测定制剂中苦参碱的含量.色谱柱为ZORBAX Eclipse XDB-C18(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-0.1％磷酸溶液(70∶30,V/V;用三乙胺调pH至6.0),检测波长为220 nm,流速为1.0 ml/min,柱温为30℃,进样量为5 μl.通过影响因素试验考察制剂的初步稳定性.结果:苦参碱的质量浓度在0.004 95～0.316 8 mg/ml范围内与峰面积积分值呈良好线性关系(r=0.999 8);精密度、稳定性、加样回收率的RSD＜2.0％.3批样品2h/8h释放量分别为标示量的27.82％/82.18％、25.27％/84.21％、26.34％/86.99％;制剂在无包装保护的情况下,于高温(60℃)、强光[(4 500±500)1x]、高湿度[(90±5)％]环境中放置10d不稳定.结论:苦参碱胃内漂浮颗粒制备工艺简单,稳定易控,缓释效果和漂浮性良好,制备的样品符合制剂质量要求;初步稳定性试验结果提示本品应防潮、避光和常温贮藏.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李平		88	569	10.0	21.0
2	谢明全		9	9	1.0	3.0
3	韦亚洁		8	12	2.0	3.0