前S1抗原方法学性能验证的评价和分析

• 作者: 傅芳美 王智华
• 来源期刊: 现代预防医学
• 学科: 医学
• 关键词: 前S1抗原 性能验证 方法学评价 HBV-DNA
• 年，卷（期）: 2014,（8）
• 所属期刊栏目: 实验技术及其应用
• 页码范围: 1485-1486,1489
• 分类号: R181.2+4
• 语种: 中文

摘要

目的 评价乙肝病毒前S1抗原ELISA试剂盒的方法学性能.方法 (1)取前S1弱阳性质控血清的原始浓度及+20％、-20％浓度的标本,进行连续20 d检测,统计分析其日间精密度CV及灰区标本符合率; (2)取80例随机样本及近2年收集的20例特殊样本[HBsAg阴性(-),HBeAg阴性(-),而试剂2检测前S1抗原阳性(+)的标本]用两种ELISA试剂进行符合率实验,并将20例特殊样本进行HBV-DNA检测,进行正确性验证.结果 (1)试剂1检测前S1抗原日间精密度CV=5.65％;-20％浓度样本的结果97.6％阴性(-),+20％浓度样本的结果100％阳性(+),样本吸光度均值为0.216 8,95％CI为(0.195 5;0.238 1). (2)两种试剂对80例随机样本检测,符合性100％,20例特殊样本用试剂1检测结果均为阴性(-),HBV-DNA检测也为阴性(-).结论 (1)试剂1的检出限、精密度及cut off计算公式符合试剂说明书中规定标准; (2)试剂1与试剂2符合率较好,试剂1与HBV-DNA的符合性较试剂2好; (3)评价方案简单易行,各临床实验室应建立自己的分析性能指标,选择合适的实验方法,以提高结果的灵敏度和特异性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王智华	解放军第九二医院检验科	14	27	3.0	4.0
2	傅芳美	解放军第九二医院检验科	3	0	0.0	0.0