世界制药生产中应对药用辅料变异性挑战的方法开发应用新进展

• 来源期刊: 中国制药信息
• 学科: 医学
• 关键词: 药用辅料 变异性 制药生产 应用 世界 药品质量 药物产品 化学性质
• 年，卷（期）: 2015,（2）
• 页码范围: 13-16
• 页数: 4页
• 分类号: R943

摘要

药用辅料的物理和化学性质可能对药物产品的生产和性能产生影响。随着监管机构将越来越重视在产品开发中的质量源于设计（QbD），医药行业正在更密切地关注辅料在药物制剂中的作用和辅料变异性对最终药品质量的影响。