总前列腺特异性抗原定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)的性能验证

• 作者: 吴英松 方婉仙 李志雄 李明 董志宁
• 来源期刊: 分子诊断与治疗杂志
• 关键词: 总前列腺特异性抗原(tPSA) 化学发光免疫分析法(CLIA) 性能验证
• 年，卷（期）: 2015,（5）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 323-327
• 页数: 5页
• 字数: 3595字
• 语种: 中文

摘要

目的 对自制的总前列腺特异性抗原(total prostate specific antigen,tPSA)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)进行性能验证,判断自制试剂盒是否满足产品行业标准要求. 方法 参照产品行业标准要求,对自制试剂盒的准确度、最低检测限、线性、重复性、批间差、稳定性、配对抗体等克分子反应性进行考察. 结果 自制试剂盒的最低检测限为0.0022 ng/mL,线性相关系数r=0.9998,重复性为2.82％和1.96％,批间差为5.55％,配对抗体等克分子反应小于15％,均符合产品标准的要求.对刚过12个月有效期的产品进行以上项目检测,也符合产品标准要求,说明效期内试剂质量稳定. 结论 自制试剂盒的各项性能指标符合行业标准要求,在线性、最低检测限和检测范围方面比临床常用的罗氏tPSA电化学发光试剂盒更优,可替代国外昂贵试剂应用于临床检测.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李明	南方医科大学生物技术学院	212	862	14.0	18.0
2	吴英松	南方医科大学生物技术学院	123	499	11.0	16.0
3	董志宁		21	63	5.0	6.0
4	李志雄		8	15	2.0	3.0
5	方婉仙		3	10	3.0	3.0